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Qualitätsmanagement / Regulatory Affairs Manager (M/F/D)


Was solltest Du mitbringen?  

  • Du hast ein abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium oder eine vergleichbare Ausbildung 
  • Du hast mindestens 2 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement innerhalb der Medizinbranche gesammelt können 
  • Du verfügst über sehr gute Kenntnisse branchenspezifischer Qualitätsstandards (DIN EN ISO 13485) 
  • Du hast gute Kenntnisse der Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR (EU) 2017/745) 
  • Du hast bestenfalls Erfahrung in Softwareentwicklungsprojekten, idealerweise in der Medizintechnik (IEC 62304) 
  • Du hast eine proaktive, genaue und strukturierte Arbeitsweise sowie ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein 
  • Du bist sicher im Umgang mit Gesetzen, Normen und Leitliniendokumenten 
  • Du sprichst fließend Deutsch und Englisch 
  • Du hast idealerweise erste Erfahrung im Umgang mit GitLab und Redmine 
  • Du arbeitest gerne in einem interdisziplinären Team  


Was erwartet Dich bei PrehApp?  

  • Du wirst Teil unsers PrehApp-Teams im Bereich Digital Health und Digitale Gesundheitsanwendungen   
  • Du bekommst Einblicke in die Unternehmenskultur eines Start-Ups mit herausfordernden Zielen  
  • Eine positive, auf Vertrauen basierende, dynamische und offene Unternehmenskultur  
  • Es begrüßen dich hochmotivierte und sympathische Kollegen in einer dynamischen, transparenten und offenen Unternehmenskultur  
  • Es besteht Flexibilität in der Gestaltung Deines Arbeitsorts (Büro/Homeoffice)  


Wie sehen Deine Aufgaben bei uns aus?  

  • Du arbeitest im Bereich Qualitätsmanagement und Qualitätssicherung (u.a. DIN EN ISO 13485 / ISO 27001 / MDR) 
  • Umsetzung regulatorischer Vorgaben (von Normen, Gesetzen und Richtlinien) zu den Medizinprodukten: u.a. Produktkennzeichnung, Gebrauchsanweisungen, Risikomanagement, klinische Bewertungen & Prüfungen 
  • Pflege, Überarbeitung und Verbesserung des bestehenden digitalen Qualitätsmanagementsystems 
  • Begleitung von Konformitätsbewertungen und Risikoklassifizierungen sowie Produkt-Zulassungen und Produktregistrierungen 
  • Begleitung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten  
  • Vorbereitung und Begleitung von internen und externen Audits 
  • Enges Zusammenarbeiten und Austausch mit dem gesamten PrehApp-Team 


Hast du Lust Teil unseres hochmotivierten Teams zu werden, das sich vorgenommen hat, Patienten zu helfen ihre Schmerzen zu reduzieren und deren Lebensqualität zu steigern? Spannende neue Projekte und Themen warten auf dich!   

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