Wir können DiGA
Wir sind Ihr Partner für digitale Medizinprodukte!
Zusammen verwirklichen wir Ihre Produkte individuell, zielgenau und patientenzentriert!
Alles aus einer Hand – von Ihrer ersten Idee bis zum Betrieb Ihres digitalen Medizinproduktes.
Unsere Leistungen
Beratung & Konzeption
Wir sprechen mit Ihnen über Ihre Idee und erstellen gemeinsam mit unserem Expertenteam ein Konzept, das alle regulatorischen Vorgaben berücksichtig und ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten ermöglicht.
Softwareentwicklung
Wir entwickeln Ihre medizinische Software IEC 62304 konform und sorgen dafür, dass Risikomanagement, Datenschutz, Qualitätssicherung und Usability den aktuellen Normen entsprechen. Dabei erfüllen wir alle Services und Leistungen rund um den Softwareentwicklungsprozess.
Regulatorik
Wir regeln das Konformitätsbewertungs-verfahren in Zusammenarbeit mit benannten Stellen und sorgen dafür, dass die medizinische Software ein CE Zertifikat erhält. Wir schöpfen aus unserer Erfahrung und erfolgreichen DiGA-Entwicklungen und kümmern uns um die Umsetzung aller regulatorischen Anforderungen. Zusätzlich übernehmen wir die Organisation von klinischen Studien, die Einreichung von Anträgen und die Kommunikation mit den Behörden.
Softwarebetrieb
Wir kümmern wir uns um die Überwachung des Medizinproduktes im Markt. Wir übernehmen Betrieb, Instandhaltung und Wartung des digitalen Medizinproduktes. Wir tragen Sorge dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in Deutschland gehostet werden.
Unsere Produkte –
Gemeinsam mit starken Kunden
- Zielgerichtete Physiotherapie zur Optimierung der Behandlung bei Vorderem Knieschmerz
- Maßgeschneiderte Übungen individuell angepasst an die Bedürfnisse des Nutzers
- Fachkundige Anleitung und Unterstützung für eine effektive Therapie
- Personalisierte Behandlungspläne helfen Nutzern Schmerz zu reduzieren und Kraft und Mobilität zu steigern
- Beschleunigte Genesung zur Wiederherstellung der Alltagsaktivität
- Personalisierte Behandlungspläne helfen Nutzern, Kraft und Mobilität wiederzuerlangen
- Beschleunigte Genesung und Wiederherstellung der körperlichen Gesundheit
In Zusammenarbeit mit:
Mehr Informationen auf der companion® patella Webseite
- Zielgerichtete Physiotherapie zur Optimierung der Behandlung bei Schulterschmerz
- Maßgeschneiderte Übungen individuell angepasst an die Bedürfnisse des Nutzers
- Fachkundige Anleitung und Unterstützung für eine effektive Therapie
- Personalisierte Behandlungspläne helfen Nutzern Schmerz zu reduzieren und Kraft und Mobilität zu steigern
- Beschleunigte Genesung zur Wiederherstellung der Alltagsaktivität
- Personalisierte Behandlungspläne helfen Nutzern, Kraft und Mobilität wiederzuerlangen
- Beschleunigte Genesung und Wiederherstellung der körperlichen Gesundheit
In Zusammenarbeit mit:
Mehr Informationen auf der companion® shoulder Webseite
- Zielgerichtete Physiotherapie zur Optimierung der Selbstbehandlung bei Belastungsinkontinenz und Mischinkontinenz
- Detaillierte Aufklärung zu den Themen Beckenboden und Kontinenz
- Ganzheitliche Therapie nach Stand der Wissenschaft
In Zusammenarbeit mit:
Mehr Informationen auf femanea.de
Neues Produkt zum Thema Frauengesundheit
Für das neue Projekt konnten wir einen starken Kunden aus der Medizin-Industrie gewinnen.
Obwohl Details derzeit noch unter Verschluss sind, verspricht diese Kooperation spannende Entwicklungen für die Zukunft der digitalen Gesundheit.
Partnerschaftlich –
auf dem Weg zur DiGA
Ihre Idee ist der Start zur Entwicklung eines digitalen Medizinproduktes. Je nach Projekt und Kooperationspartner können die unterschiedlichen Aufgaben und Arbeitspakete individuell verteilt sein.
Zertifizierter Hersteller
Informationssicherheits-Managementsystem
Zertifiziertes Managementsystem
Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service von medizinischen Softwarelösungen
Unsere Werte
Patientenzentriert
Wir entwickeln Medizinprodukte, die gezielt auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind und ihre Lebensqualität verbessern.
Partnerschaftlich
Wir arbeiten Hand in Hand mit allen Beteiligten eines Projekts.
Ökonomisch
Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Partnern digitale Therapeutika, die auch wirtschaftliche Mehrwerte schaffen.
Verantwortlich
Modernste therapeutische Standards und die Sicherheit von Patientendaten stehen bei uns an erster Stelle.
Qualitätsbewusst
Mit unserem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem garantieren wir eine qualitätsbewusste Entwicklung, die höchste Standards erfüllt und nachhaltige Lösungen liefert.
Innovativ
Für neue Ideen schauen wir über den Tellerrand hinaus und haben neue Technologien im Blick.
Über uns
Eine Problemstellung aus der Praxis führte die fünf Gründer*innen zur ersten Idee. Durch die Digitalisierung von Gesundheitsthemen beschleunigt, entwickelte sich die PrehApp GmbH zur heutigen erfolgreichen Herstellerin und Betreiberin von digitalen Medizinprodukten.
Fabian Schwarz
Co-Founder
Managing Director
Michael Bentz
Co-Founder
Head of Products
Dr. Matthias Müller
Co-Founder
Head of Legal
Milena Sokoliuk
Co-Founder
Head of Therapeutics
Maximilian Schenke
Co-Founder
Chief Medical Officer
Hannes Stadler
Chief Technology Officer
PrehApp Team
Unser Team aus Experten unterschiedlicher Fachrichtungen.
Digitale Gesundheits
anwendung –
die App auf Rezept?
Digitale Gesundheitsanwendungen können vom Arzt verordnet werden – die Kosten übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen. Hier finden Sie die wichtigsten Informationen.
Diversifizieren Sie Ihr Produktportfolio, indem Sie Ihren Nutzern Zugang zu digitalen, verschreibungsfähigen Medizinprodukten ermöglichen. Mit DiGAs können Sie neue Marktsegmente erschließen, die Ihnen ermöglichen Ihre Nutzergruppen digital mit modernen Lösungen optimal zu begleiten, egal ob als Stand-Alone Software oder als Software, die mit Wearables oder anderen Medizinprodukten interagiert.
Damit eine Software als DiGA zugelassen werden kann, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
- Zielgruppe der DiGA sind Patienten – eine App/Software die sich ausschließlich an Ärzte richtet, wird nicht als DiGA zugelassen.
- Medizinprodukt der Klasse I oder IIa gem. MDR (EU – 2017/745)
- Digitale Hauptfunktion der Software – dies bedeutet, dass die Anwendung nicht nur die Erweiterung eines physikalischen Medizinproduktes sein darf, wie bspw. für einen Messsensor.
- Die Zweckbestimmung der DiGA muss positive Versorgungseffekte und/oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) erzielen.
Sind die Grundvoraussetzungen erfüllt, gilt es die rechtlichen Anforderungen der Digitalen Gesundheitsanwendungsverordnung (DiGAV) und des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für digitale Gesundheitsanwendungen zu erfüllen- diese gehen weit über die üblichen Voraussetzungen eines (physischen) Medizinproduktes hinaus.
Folgende Themenbereiche sind hierbei besonders entscheidend:
- Datenschutz (DSVGO)
- Informationssicherheit (BSI)
- Qualität der Gebrauchstauglichkeit (Usability)
- Wirksamkeitsnachweis durch eine klinische Studie
- Barrierefreiheit
- Interoperabilität
Der Gesetzgeber hat mit diesen Anforderungen eine sehr hohe Hürde geschaffen, um die hochsensiblen Gesundheitsdaten der Patienten zu schützen. Wir bei PrehApp sind überzeugt, dass es durch diese hohen Qualitätsanforderungen gelingen wird, das Vertrauen der Patienten in diesem neuen Gesundheitsmarkt zu gewinnen. Die steigenden Nutzerzahlen im DiGA Markt belegen diese These.
Durch DiGAs werden medizinische Versorgungsstrukturen entlastet – aber nicht ersetzt.
DiGAs stellen somit eine optimale Möglichkeit und/oder Ergänzung der vorhandenen Regelversorgung dar, damit Patienten ohne lange Wartezeiten auf ihren Behandlungstermin, orts- und zeitunabhängig eine optimale Versorgung erhalten.
Auf Grund der gesetzlichen Vorgaben muss durch den zu führenden evidenzbasierten Studiennachweis wissenschaftlich belegt werden, dass eine DiGA besser ist, als die aktuelle Regelversorgung.
DiGA können durch 24/7-Verfügbarkeit und eine dadurch höhere Motivation des Patienten zu einer Verbesserung der Compliance führen. Weitere Unterstützung liefern individuelle edukative Inhalte und Aufklärung zum jeweiligen Krankheitsbild.
Ist die Software als Medizinprodukt nach der geltenden Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 in Verkehr gebracht, kann der Antragsprozess beim BfArM begonnen werden.
Im ersten Schritt wird in einer “Systematischen Datenerfassung” sog. “Real-World Data” während einer Testphase gesammelt. Diese gibt Hinweise auf den medizinischen Nutzen der Anwendung.
Im zweiten Schritt wird ein umfangreicher Antrag – der u.a. ein Studienprotokoll für den Nutzennachweis und die im Vorfeld ausgewerteten Daten beinhaltet – beim BfArM eingereicht und dort von Spezialisten innerhalb der gesetzlichen Frist von 3 Monaten geprüft. Hier steht der Hersteller mit dem BfArM in engem Austausch, um alle aufkommenden Nachfragen zu regeln.
Im dritten Schritt stellt das BfArM fest, dass alle Anforderungen für das Erprobungsjahr erfüllt sind und gibt die vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis per Bescheid bekannt.
Während des Erprobungsjahres muss mittels einer Studie eine plausible Begründung des medizinischen Nutzens erfolgen, damit die DiGA abschließend dauerhaft ins Verzeichnis übernommen werden kann.
Kunden, Partner und Wissenschaft
Werde Teil unseres Teams
Du findest unsere Arbeit spannend? Du möchtest dich mit deiner Expertise in unser Team einbringen und die digitale Gesundheitsversorgung mitgestalten? Dann bewerbe dich auf eines der Stellenangebote oder schicke uns eine Initiativbewerung!
Werkstudent im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 10 bis 20 Wochenstunden
Werkstudent als Full-Stack Developer im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 10 bis 20 Wochenstunden
Senior Fullstack Entwickler (M/F/D)
Erlangen – Vollzeit (Teilzeit möglich)
Support im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – Teilzeit
Designer im Bereich UI/UX Design (M/F/D)
Erlangen – Vollzeit (Teilzeit möglich)
Kontaktieren Sie uns
Gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen zur Verfügung. Das Team der PrehApp GmbH freut sich auf Ihre Nachricht!
PrehApp –
Ihr Partner für
digitale Medizinprodukte
BERATUNG & KONZEPTION
Von der Idee zum Medizinprodukt
Wir sprechen mit Ihnen über Ihre Idee und erstellen gemeinsam mit unserem Expertenteam ein Konzept, das alle regulatorischen Vorgaben erhält und ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten ermöglicht.
Produktdesign Workshop
Zweckbestimmung des Medizinproduktes
Requirements-Engineering
Interdisziplinäres Expertenteam
Nachweis des medizinischen Nutzens
Wissenschaftliche Studien
Datenschutz
SOFTWAREENTWICKLUNG
Innovative medizinische Software
Wir entwickeln ihre medizinische Software IEC 62304 konform und sorgen dafür, dass Risikomanagement, Datenschutz und Qualitätssicherung den aktuellen Normen entsprechen. Dabei bringen wir alle Services und Leistungen rund um den Softwareentwicklungsprozess mit ins Projekt.
Progressive Webapplikationen (PWA)
Prototyping
Risikomanagement
Medical Device Regulation (MDR)
IEC 62304
Datenschutzfolgeabschätzung
CONTENT-ERSTELLUNG
Präzise, nutzergruppen-orientierte Inhalte
Zusammen mit Ihnen erarbeiten wir relevante Inhalte. Ob Videos, Graphiken oder Texte, alle Anforderungen werden inhouse umgesetzt und Nutzergruppen-orientiert getestet.
Contenterstellung inhouse
Content Validierung
Hohe Flexibilität
Interdisziplinäre Expertise
SOFTWAREBETRIEB
ISO-zertifizierte Softwareherstellung
Wir regeln das Konformitätsbewertungsverfahren in Zusammenarbeit mit benannten Stellen und sorgen dafür, dass die medizinische Software ein CE Zertifikat erhält. Anschließend kümmern wir uns um den Betrieb und die Überwachung des Medizinproduktes im Markt. Wir tragen Sorge dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in Deutschland gehostet werden.
Software-Lifecycle-Management
Post Market Surveillance (PMS)
Post Market Clinical Follow UP (PMCF)
Medizinproduktehersteller (DIN EN ISO 13485:2016)
Information Security Management System (ISO 27001:2017)
Projektablauf – Von der Konzeption bis zur Inverkehrbringung ihres Medizinproduktes
Personalisierte Therapie durch KI gesteuerte Entscheidungslogik
Unsere Technologie ermöglicht es mittels komplexen Algorithmen therapeutische Inhalte passgenau für die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zur Verfügung zu stellen. Mittels einer progressiven Webanwendung können die Therapien plattformunabhängig auf allen browserfähigen Endgeräten genutzt werden. Grundlage des Modells der digitalen Therapie sind dabei immer medizinische Leitlinien und neueste wissenschaftliche Erkenntnisse.