Wir können
DiGA
Wir sind Ihr Partner für erfolgreiche digitale Medizinprodukte!
Wir verwirklichen Produkte individuell, zielgenau und patientenzentriert – von der ersten Idee bis zum Betrieb Ihres digitalen Medizinprodukts, alles aus einer Hand!
Unsere Leistungen
Beratung & Konzeption
Wir besprechen gemeinsam mit Ihnen Ihre Idee und entwickeln in Zusammenarbeit mit unserem Expertenteam ein maßgeschneidertes Konzept. Dabei berücksichtigen wir alle regulatorischen Vorgaben und sorgen dafür, dass ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten gewährleistet ist.
Softwareentwicklung
Wir entwickeln Ihre medizinische Software konform zur IEC 62304 und stellen sicher, dass Risikomanagement, Datenschutz, Qualitätssicherung und Usability den aktuellen Normen entsprechen. Dabei bieten wir umfassende Services und Leistungen für den gesamten Softwareentwicklungsprozess.
Regulatorik
Wir steuern das Konformitätsbewertungsverfahren in enger Zusammenarbeit mit Benannten Stellen und gewährleisten, dass die medizinische Software die CE-Zertifizierung erhält. Dabei nutzen wir unsere umfassende Erfahrung auf Basis unsere Erfolge in der DiGA-Entwicklung, um sämtliche regulatorischen Anforderungen professionell umzusetzen. Darüber hinaus begleiten wir mit Partnern bei der Organisation klinischer Studien, der Einreichung erforderlicher Anträge und wir übernehmen die Kommunikation mit den zuständigen Behörden.
Softwarebetrieb
Wir überwachen das Medizinprodukt im Markt und verantworten einen sicheren Betrieb. Zudem übernehmen wir die Instandhaltung und Wartung des digitalen Medizinprodukts, um eine reibungslose Funktionalität zu gewährleisten. Darüber hinaus sorgen wir dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in der EU gehostet werden, um höchste Sicherheits- und Datenschutzstandards einzuhalten.
Unsere Produkte –
Gemeinsam mit starken Kunden
- Gezielte Therapie bei vorderem Knieschmerz: Krankheitsspezifische Übungen für eine optimale Behandlung
- Maßgeschneidert: Anpassung an Ihre Bedürfnisse und Ihren Fortschritt
- Professionelle Anleitung: Fachlich fundierte Unterstützung bei Ihrer aktiven Bewegungstherapie
- Funktionsverbesserung und Schmerzreduktion: Übungen zur Schmerzlinderung und Steigerung von Kraft und Mobilität
- Schneller zurück in den Alltag: Effektive digitale Therapie für eine zügige Genesung
In Zusammenarbeit mit:
Mehr Informationen auf der companion® patella Webseite
- Gezielte Therapie bei Schulterbeschwerden:
Krankheitsspezifische Übungen für eine optimale Behandlung
- Maßgeschneidert: Anpassung an Ihre Bedürfnisse und Ihren Fortschritt
- Professionelle Anleitung: Fachlich fundierte Unterstützung bei Ihrer aktiven Bewegungstherapie
- Funktionsverbesserung und Schmerzreduktion: Übungen zur Schmerzlinderung und Steigerung von Kraft und Mobilität
- Schneller zurück in den Alltag: Effektive digitale Therapie für eine zügige Genesung
In Zusammenarbeit mit:
Mehr Informationen auf der companion® shoulder Webseite
- Zielgerichtete Physiotherapie: Optimierung der Selbstbehandlung bei Belastungsinkontinenz und Mischinkontinenz
- Detaillierte Aufklärung den Themen Beckenboden und Kontinenz
- Ganzheitliche Therapie nach Stand der Wissenschaft
In Zusammenarbeit mit:
Mehr Informationen auf femanea.de
Neues Produkt zum Thema Frauengesundheit
Für das neue Projekt konnten wir einen starken Kunden aus der Medizin-Industrie gewinnen.
Obwohl Details derzeit noch unter Verschluss sind, verspricht diese Kooperation spannende Entwicklungen für die Zukunft der digitalen Gesundheit.
Partnerschaftlich –
auf dem Weg zur DiGA
Ihre Idee ist der Start zur Entwicklung eines digitalen Medizinproduktes. Je nach Projekt und Kooperationspartner können die unterschiedlichen Aufgaben und Arbeitspakete individuell verteilt sein.
Wissenschaftliche Partner
Ein wissenschaftliches und medizinisches Expertenteam sichert die patientenzentrierten Inhalte und begleiten die klinischen Studien.
Ideengeber
Ihr wichtigster Beitrag – eine Idee für ein digitales Medizinprodukt.
PrehApp GmbH
Wir formen Ihre Idee zum DiGA-fähigen Konzept und setzen dieses mit allen relevanten Teilen um.
Zertifizierter Hersteller
Zertifiziertes
Informationssicherheitsmanagementsystem
Zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem
Entwicklung, Herstellung, Vertrieb und Service von medizinischen Softwarelösungen
Unsere Werte
Patientenzentriert
Wir entwickeln Medizinprodukte, die gezielt auf die Bedürfnisse der Patienten abgestimmt sind und ihre Lebensqualität verbessern.
Partnerschaftlich
Wir arbeiten Hand in Hand mit allen Beteiligten eines Projekts.
Ökonomisch
Wir entwickeln gemeinsam mit unseren Partnern digitale Therapeutika, die auch wirtschaftliche Mehrwerte schaffen.
Verantwortlich
Modernste therapeutische Standards und die Sicherheit von Patientendaten stehen bei uns an erster Stelle.
Qualitätsbewusst
Mit unserem zertifizierten Qualitäts-managementsystem garantieren wir eine qualitätsbewusste Entwicklung, die höchste Standards erfüllt und nachhaltige Lösungen liefert.
Innovativ
Für neue Ideen schauen wir über den Tellerand hinaus und haben neue Technologien im Blick.
Über uns
Die Überzeugung Versorgungslücken in der Regelversorgung digital zu schließen, brachten die fünf Gründer*innen zusammen. Durch die fortschreitende Digitalisierung im Gesundheitswesen inspiriert, entwickelte sich die PrehApp GmbH zu einem erfolgreichen Hersteller und Betreiber digitaler Therapeutika.
Fabian Schwarz
Co-Founder
Managing Director
Michael Bentz
Co-Founder
Head of Products
Dr. Matthias Müller
Co-Founder
Head of Legal
Milena Sokoliuk
Co-Founder
Head of Therapeutics
Maximilian Schenke
Co-Founder
Chief Medical Officer
Hannes Stadler
Chief Technology Officer
PrehApp Team
Unser Team aus Experten unterschiedlicher Fachrichtungen.
Digitale Gesundheitsanwendung –
die App auf Rezept?
Digitale Gesundheitsanwendungen können vom Arzt verordnet werden – die Kosten übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen.
Erweitern Sie Ihr Produktportfolio, indem Sie Ihren Nutzern den Zugang zu digitalen, verschreibungsfähigen Medizinprodukten ermöglichen. Durch DiGAs erschließen Sie neue Marktsegmente und begleiten Ihre Nutzergruppen optimal mit modernen, digitalen Lösungen. Ob als eigenständige Software (Stand-Alone) oder in Verbindung mit Wearables und anderen Medizinprodukten – DiGAs bieten innovative Möglichkeiten zur digitalen Gesundheitsversorgung.
Damit eine Software als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen werden kann, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
- Patienten als Zielgruppe: Eine DiGA muss sich direkt an Patienten richten. Anwendungen, die ausschließlich für Ärzte bestimmt sind, sind nicht als DiGA zulassungsfähig.
- Medizinprodukt gemäß MDR: Die Software muss als Medizinprodukt der Klasse I oder IIa gemäß der Medizinprodukte-Verordnung (MDR, EU 2017/745) eingestuft sein.
- Digitale Hauptfunktion: Die Hauptfunktion der Software muss digital sein. Das bedeutet, dass sie nicht lediglich eine Erweiterung eines physischen Medizinprodukts, wie beispielsweise eines Messsensors, darstellen darf.
- Nachweis positiver Versorgungseffekte: Die DiGA muss nachweislich positive Versorgungseffekte oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) erzielen.
Sind die Grundvoraussetzungen erfüllt, müssen zusätzlich die rechtlichen Anforderungen der Digitalen Gesundheitsanwendungsverordnung (DiGAV) sowie des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eingehalten werden. Diese Anforderungen gehen weit über die regulären Vorgaben für physische Medizinprodukte hinaus.
Besonders entscheidend sind folgende Themenbereiche:
- Datenschutz (DSGVO): Schutz und sichere Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten.
- Informationssicherheit (BSI): Erfüllung der IT-Sicherheitsstandards des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik.
- Qualität der Gebrauchstauglichkeit (Usability): Nutzerfreundlichkeit und intuitive Bedienbarkeit.
- Wirksamkeitsnachweis: Beleg der medizinischen Wirksamkeit durch eine klinische Studie.
- Barrierefreiheit: Zugänglichkeit für alle Nutzergruppen, einschließlich Menschen mit Einschränkungen.
- Interoperabilität: Nahtlose Integration in bestehende digitale Gesundheitsstrukturen
Der Gesetzgeber hat mit diesen Anforderungen bewusst hohe Hürden geschaffen, um den Schutz hochsensibler Gesundheitsdaten zu gewährleisten. Wir bei PrehApp sind überzeugt, dass diese strengen Qualitätsstandards essenziell sind, um das Vertrauen der Patienten in digitale Gesundheitsanwendungen zu stärken – eine Entwicklung, die sich bereits in den steigenden Nutzerzahlen des DiGA-Marktes widerspiegelt.
Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGAs) entlasten bestehende medizinische Versorgungsstrukturen, ohne sie zu ersetzen. Sie bieten eine wertvolle Ergänzung zur Regelversorgung, indem sie Patienten ermöglichen, orts- und zeitunabhängig eine optimale Behandlung zu erhalten – ohne lange Wartezeiten auf einen Termin.
Aufgrund gesetzlicher Vorgaben muss durch evidenzbasierte Studien wissenschaftlich nachgewiesen werden, dass eine DiGA der aktuellen Regelversorgung überlegen ist.
Vorteile von DiGAs:
✔ 24/7-Verfügbarkeit: Patienten haben jederzeit Zugriff auf die Anwendung, was ihre Motivation und Therapie-Compliance verbessert.
✔ Bessere Patientenaufklärung: Individuelle edukative Inhalte und Informationen zum Krankheitsbild unterstützen den Therapieerfolg.
Durch diese Kombination aus Flexibilität, wissenschaftlicher Evidenz und Aufklärung leisten DiGAs einen wichtigen Beitrag zur modernen Gesundheitsversorgung.
Damit eine Software als Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA) zugelassen werden kann, muss sie zunächst als Medizinprodukt gemäß der Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 in Verkehr gebracht werden. Anschließend kann der Antragsprozess beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beginnen.
Schritt 1: Systematische Datenerfassung
In einer Testphase werden sogenannte „Real-World Data“ gesammelt. Diese Daten liefern erste Hinweise auf den medizinischen Nutzen der Anwendung.
Schritt 2: Antragstellung beim BfArM
Ein umfangreicher Antrag wird eingereicht, der unter anderem:
✔ Ein Studienprotokoll für den Nutzennachweis enthält.
✔ Die bereits gesammelten und ausgewerteten Daten der Testphase umfasst.
Das BfArM prüft den Antrag innerhalb der gesetzlichen Frist von 3 Monaten. Während dieses Prozesses steht der Hersteller in engem Austausch mit den zuständigen Spezialisten, um offene Fragen zu klären.
Schritt 3: Vorläufige Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis
Erfüllt die DiGA alle Anforderungen für das Erprobungsjahr, wird sie vorläufig ins Verzeichnis aufgenommen.
Schritt 4: Erprobungsjahr & endgültige Aufnahme
Während des Erprobungsjahres muss durch eine wissenschaftliche Studie ein plausibler Nachweis über den medizinischen Nutzen der DiGA erbracht werden. Erst dann erfolgt die dauerhafte Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis.
Kunden, Partner und Wissenschaft
Werde Teil unseres Teams
Du findest unsere Arbeit spannend? Du möchtest dich mit deiner Expertise in unser Team einbringen und die digitale Gesundheitsversorgung mitgestalten? Dann bewerbe dich auf eines der Stellenangebote oder schicke uns eine Initiativbewerung!
Werkstudent im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 10 bis 20 Wochenstunden
Werkstudent als Full-Stack Developer im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 10 bis 20 Wochenstunden
Senior Fullstack Entwickler (M/F/D)
Erlangen – Vollzeit (Teilzeit möglich)
Fachinformatiker (o.ä.) & Support im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 20 bis 24 Wochenstunden
Kontaktieren Sie uns
Gerne stehen wir Ihnen für weitere Informationen zur Verfügung. Das Team der PrehApp GmbH freut sich auf Ihre Nachricht!
PrehApp –
Ihr Partner für
digitale Medizinprodukte
BERATUNG & KONZEPTION
Von der Idee zum Medizinprodukt
Wir sprechen mit Ihnen über Ihre Idee und erstellen gemeinsam mit unserem Expertenteam ein Konzept, das alle regulatorischen Vorgaben erhält und ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten ermöglicht.
Produktdesign Workshop
Zweckbestimmung des Medizinproduktes
Requirements-Engineering
Interdisziplinäres Expertenteam
Nachweis des medizinischen Nutzens
Wissenschaftliche Studien
Datenschutz
SOFTWAREENTWICKLUNG
Innovative medizinische Software
Wir entwickeln ihre medizinische Software IEC 62304 konform und sorgen dafür, dass Risikomanagement, Datenschutz und Qualitätssicherung den aktuellen Normen entsprechen. Dabei bringen wir alle Services und Leistungen rund um den Softwareentwicklungsprozess mit ins Projekt.
Progressive Webapplikationen (PWA)
Prototyping
Risikomanagement
Medical Device Regulation (MDR)
IEC 62304
Datenschutzfolgeabschätzung
CONTENT-ERSTELLUNG
Präzise, nutzergruppen-orientierte Inhalte
Zusammen mit Ihnen erarbeiten wir relevante Inhalte. Ob Videos, Graphiken oder Texte, alle Anforderungen werden inhouse umgesetzt und Nutzergruppen-orientiert getestet.
Contenterstellung inhouse
Content Validierung
Hohe Flexibilität
Interdisziplinäre Expertise
SOFTWAREBETRIEB
ISO-zertifizierte Softwareherstellung
Wir regeln das Konformitätsbewertungsverfahren in Zusammenarbeit mit benannten Stellen und sorgen dafür, dass die medizinische Software ein CE Zertifikat erhält. Anschließend kümmern wir uns um den Betrieb und die Überwachung des Medizinproduktes im Markt. Wir tragen Sorge dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in Deutschland gehostet werden.
Software-Lifecycle-Management
Post Market Surveillance (PMS)
Post Market Clinical Follow UP (PMCF)
Medizinproduktehersteller (DIN EN ISO 13485:2016)
Information Security Management System (ISO 27001:2017)
Projektablauf – Von der Konzeption bis zur Inverkehrbringung ihres Medizinproduktes
Personalisierte Therapie durch KI gesteuerte Entscheidungslogik
Unsere Technologie ermöglicht es mittels komplexen Algorithmen therapeutische Inhalte passgenau für die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zur Verfügung zu stellen. Mittels einer progressiven Webanwendung können die Therapien plattformunabhängig auf allen browserfähigen Endgeräten genutzt werden. Grundlage des Modells der digitalen Therapie sind dabei immer medizinische Leitlinien und neueste wissenschaftliche Erkenntnisse.