Wir
können
DiGA
Digitalen Gesundheitsanwendung
Beratung & Konzeption
Softwareentwicklung
Content-Erstellung
Softwarebetrieb
Digitale Gesundheitsanwendungen können vom Arzt verordnet werden – die Kosten übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen.
DiGA
die App
auf Rezept
DiGA – ein neuer Weg
in der medizinischen Versorgung
Diversifizieren Sie Ihr Produktportfolio, indem Sie Ihren Nutzern Zugang zu digitalen, verschreibungsfähigen Medizinprodukten ermöglichen. Mit DiGAs können Sie neue Marktsegmente erschließen, die Ihnen ermöglichen Ihre Nutzergruppen digital mit modernen Lösungen optimal zu begleiten, egal ob als Stand-Alone Software oder als Software, die mit Wearables oder anderen Medizinprodukten interagiert.
Damit eine Software als DiGA zugelassen werden kann, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:
- Zielgruppe der DiGA sind Patienten – eine App/Software die sich ausschließlich an Ärzte richtet, wird nicht als DiGA zugelassen.
- Medizinprodukt der Klasse I oder IIa gem. MDR (EU – 2017/745)
- Digitale Hauptfunktion der Software – dies bedeutet, dass die Anwendung nicht nur die Erweiterung eines physikalischen Medizinproduktes sein darf, wie bspw. für einen Messsensor.
- Die Zweckbestimmung der DiGA muss positive Versorgungseffekte und/oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) erzielen.
Sind die Grundvoraussetzungen erfüllt, gilt es die rechtlichen Anforderungen der Digitalen Gesundheitsanwendungsverordnung (DiGAV) und des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für digitale Gesundheitsanwendungen zu erfüllen- diese gehen weit über die üblichen Voraussetzungen eines (physischen) Medizinproduktes hinaus.
Folgende Themenbereiche sind hierbei besonders entscheidend:
- Datenschutz (DSVGO)
- Informationssicherheit (BSI)
- Qualität der Gebrauchstauglichkeit (Usability)
- Wirksamkeitsnachweis durch eine klinische Studie
- Barrierefreiheit
- Interoperabilität
Der Gesetzgeber hat mit diesen Anforderungen eine sehr hohe Hürde geschaffen, um die hochsensiblen Gesundheitsdaten der Patienten zu schützen. Wir bei PrehApp sind überzeugt, dass es durch diese hohen Qualitätsanforderungen gelingen wird, das Vertrauen der Patienten in diesem neuen Gesundheitsmarkt zu gewinnen. Die steigenden Nutzerzahlen im DiGA Markt belegen diese These.
Durch DiGAs werden medizinische Versorgungsstrukturen entlastet – aber nicht ersetzt.
DiGAs stellen somit eine optimale Möglichkeit und/oder Ergänzung der vorhandenen Regelversorgung dar, damit Patienten ohne lange Wartezeiten auf ihren Behandlungstermin, orts- und zeitunabhängig eine optimale Versorgung erhalten.
Auf Grund der gesetzlichen Vorgaben muss durch den zu führenden evidenzbasierten Studiennachweis wissenschaftlich belegt werden, dass eine DiGA besser ist, als die aktuelle Regelversorgung.
DiGA können durch 24/7-Verfügbarkeit und eine dadurch höhere Motivation des Patienten zu einer Verbesserung der Compliance führen. Weitere Unterstützung liefern individuelle edukative Inhalte und Aufklärung zum jeweiligen Krankheitsbild.
Ist die Software als Medizinprodukt nach der geltenden Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 in Verkehr gebracht, kann der Antragsprozess beim BfArM begonnen werden.
Im ersten Schritt wird in einer „Systematischen Datenerfassung“ sog. „Real-World Data“ während einer Testphase gesammelt. Diese gibt Hinweise auf den medizinischen Nutzen der Anwendung.
Im zweiten Schritt wird ein umfangreicher Antrag – der u.a. ein Studienprotokoll für den Nutzennachweis und die im Vorfeld ausgewerteten Daten beinhaltet – beim BfArM eingereicht und dort von Spezialisten innerhalb der gesetzlichen Frist von 3 Monaten geprüft. Hier steht der Hersteller mit dem BfArM in engem Austausch, um alle aufkommenden Nachfragen zu regeln.
Im dritten Schritt stellt das BfArM fest, dass alle Anforderungen für das Erprobungsjahr erfüllt sind und gibt die vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis per Bescheid bekannt.
Während des Erprobungsjahres muss mittels einer Studie eine plausible Begründung des medizinischen Nutzens erfolgen, damit die DiGA abschließend dauerhaft ins Verzeichnis übernommen werden kann.
PrehApp –
Ihr Partner für
digitale Medizinprodukte
BERATUNG & KONZEPTION
Von der Idee zum Medizinprodukt
Wir sprechen mit Ihnen über Ihre Idee und erstellen gemeinsam mit unserem Expertenteam ein Konzept, das alle regulatorischen Vorgaben erhält und ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten ermöglicht.
Produktdesign Workshop
Zweckbestimmung des Medizinproduktes
Requirements-Engineering
Interdisziplinäres Expertenteam
Nachweis des medizinischen Nutzens
Wissenschaftliche Studien
Datenschutz
SOFTWAREENTWICKLUNG
Innovative medizinische Software
Wir entwickeln ihre medizinische Software IEC 62304 konform und sorgen dafür, dass Risikomanagement, Datenschutz und Qualitätssicherung den aktuellen Normen entsprechen. Dabei bringen wir alle Services und Leistungen rund um den Softwareentwicklungsprozess mit ins Projekt.
Progressive Webapplikationen (PWA)
Prototyping
Risikomanagement
Medical Device Regulation (MDR)
IEC 62304
Datenschutzfolgeabschätzung
CONTENT-ERSTELLUNG
Präzise, nutzergruppen-orientierte Inhalte
Zusammen mit Ihnen erarbeiten wir relevante Inhalte. Ob Videos, Graphiken oder Texte, alle Anforderungen werden inhouse umgesetzt und Nutzergruppen-orientiert getestet.
Contenterstellung inhouse
Content Validierung
Hohe Flexibilität
Interdisziplinäre Expertise
SOFTWAREBETRIEB
ISO-zertifizierte Softwareherstellung
Wir regeln das Konformitätsbewertungsverfahren in Zusammenarbeit mit benannten Stellen und sorgen dafür, dass die medizinische Software ein CE Zertifikat erhält. Anschließend kümmern wir uns um den Betrieb und die Überwachung des Medizinproduktes im Markt. Wir tragen Sorge dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in Deutschland gehostet werden.
Software-Lifecycle-Management
Post Market Surveillance (PMS)
Post Market Clinical Follow UP (PMCF)
Medizinproduktehersteller (DIN EN ISO 13485:2016)
Information Security Management System (ISO 27001:2017)
Projektablauf – Von der Konzeption bis zur Inverkehrbringung ihres Medizinproduktes
Personalisierte Therapie durch KI gesteuerte Entscheidungslogik
Unsere Technologie ermöglicht es mittels komplexen Algorithmen therapeutische Inhalte passgenau für die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zur Verfügung zu stellen. Mittels einer progressiven Webanwendung können die Therapien plattformunabhängig auf allen browserfähigen Endgeräten genutzt werden. Grundlage des Modells der digitalen Therapie sind dabei immer medizinische Leitlinien und neueste wissenschaftliche Erkenntnisse.
companion
patella
Das von Fachspezialisten entwickelte evidenzbasierte und leitliniengerechte Therapieprogramm
Mehrwert für Sie als Arzt
Digitale Bewegungstherapie für Ihre Patienten bei Vorderem Knieschmerz
- Budgetneutrale Verordnung
- Evidenzbasiertes Therapieprogramm
- Geprüft durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
- Zugelassen als Medizinprodukt Klasse 1 MDR
Mehrwert für Sie als Patient
Digitaler Therapiebegleiter bei Vorderem Knieschmerz
App auf Rezept: jederzeit und überall
- Digitaler Therapiebegleiter
- Orts- und zeitunabhängig
- Zuverlässig und sicher
- Trainingsstatistik
- Hilfreiche Wissensinhalte
Über uns
Unser interdisziplinäres Team besteht aus kreativen Köpfen, die in ihren Spezialgebieten Visionäre für digitale Therapieversorgung sind und optimale Lösungen für Patientinnen und Patienten innovativ denken.
Co-Founder
Managing Director
Co-Founder
Head of Products
Co-Founder
Head of Legal
Co-Founder
Head of Therapeutics
Co-Founder
Chief Medical Officer
Chief Technology Officer
Lead Frontend Developer
Frontend Developer
Saskia Engler
Product and DiGA Specialist
Johannes Schmitt
Full Stack Developer
Tony Malzhacker
Senior Full Stack Developer
Irina Kadetov
QM Management
Ulrike Laufkötter
Product & DiGA Specialist
Petra Linkenbach
Product & Therapy Specialist
Shadin Hassan
Frontend Developer
Rania Younis
Werkstudentin
Benedikt Vogler
UI/UX Designer
Alex Bosakowski
Werkstudent
Karriere
Werkstudent im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 10 bis 20 Wochenstunden
Werkstudent als Full-Stack Developer im Bereich Digital Health (M/F/D)
Erlangen – 10 bis 20 Wochenstunden
Zertifizierter Hersteller
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Am Weichselgarten 11-13
91058 Erlangen-Tennenlohe