Wir
können
DiGA

Zusammen verwirklichen
wir Ihre Produktideen
individuell & zielgenau

Alles aus einer Hand – von der Produktidee bis zum Betrieb Ihrer

Digitalen Gesundheitsanwendung

Beratung & Konzeption
Softwareentwicklung
Content-Erstellung
Softwarebetrieb

Digitale Gesundheitsanwendungen können vom Arzt verordnet werden – die Kosten übernehmen die gesetzlichen Krankenkassen.

DiGA
die App
auf Rezept

DiGA – ein neuer Weg
in der medizinischen Versorgung

APP AUF REZEPT

Diversifizieren Sie Ihr Produktportfolio, indem Sie Ihren Nutzern Zugang zu digitalen, verschreibungsfähigen Medizinprodukten ermöglichen. Mit DiGAs können Sie neue Marktsegmente erschließen, die Ihnen ermöglichen Ihre Nutzergruppen digital mit modernen Lösungen optimal zu begleiten, egal ob als Stand-Alone Software oder als Software, die mit Wearables oder anderen Medizinprodukten interagiert.

DiGA GRUNDVORRAUSSETZUNGEN

Damit eine Software als DiGA zugelassen werden kann, müssen die folgenden Voraussetzungen erfüllt sein:

Zielgruppe der DiGA sind Patienten – eine App/Software die sich ausschließlich an Ärzte richtet, wird nicht als DiGA zugelassen.
Medizinprodukt der Klasse I oder IIa gem. MDR (EU – 2017/745)
Digitale Hauptfunktion der Software – dies bedeutet, dass die Anwendung nicht nur die Erweiterung eines physikalischen Medizinproduktes sein darf, wie bspw. für einen Messsensor.
Die Zweckbestimmung der DiGA muss positive Versorgungseffekte und/oder patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen (pSVV) erzielen.

RECHTLICHE ANFORDERUNGEN AN DiGA

Sind die Grundvoraussetzungen erfüllt, gilt es die rechtlichen Anforderungen der Digitalen Gesundheitsanwendungsverordnung (DiGAV) und des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für digitale Gesundheitsanwendungen zu erfüllen- diese gehen weit über die üblichen Voraussetzungen eines (physischen) Medizinproduktes hinaus.

Folgende Themenbereiche sind hierbei besonders entscheidend:

Datenschutz (DSVGO)
Informationssicherheit (BSI)
Qualität der Gebrauchstauglichkeit (Usability)
Wirksamkeitsnachweis durch eine klinische Studie
Barrierefreiheit
Interoperabilität

Der Gesetzgeber hat mit diesen Anforderungen eine sehr hohe Hürde geschaffen, um die hochsensiblen Gesundheitsdaten der Patienten zu schützen. Wir bei PrehApp sind überzeugt, dass es durch diese hohen Qualitätsanforderungen gelingen wird, das Vertrauen der Patienten in diesem neuen Gesundheitsmarkt zu gewinnen. Die steigenden Nutzerzahlen im DiGA Markt belegen diese These.

BESSERE VERSORGUNG

Durch DiGAs werden medizinische Versorgungsstrukturen entlastet – aber nicht ersetzt.

DiGAs stellen somit eine optimale Möglichkeit und/oder Ergänzung der vorhandenen Regelversorgung dar, damit Patienten ohne lange Wartezeiten auf ihren Behandlungstermin, orts- und zeitunabhängig eine optimale Versorgung erhalten.

Auf Grund der gesetzlichen Vorgaben muss durch den zu führenden evidenzbasierten Studiennachweis wissenschaftlich belegt werden, dass eine DiGA besser ist, als die aktuelle Regelversorgung.

DiGA können durch 24/7-Verfügbarkeit und eine dadurch höhere Motivation des Patienten zu einer Verbesserung der Compliance führen. Weitere Unterstützung liefern individuelle edukative Inhalte und Aufklärung zum jeweiligen Krankheitsbild.

DER WEG INS DiGA-VERZEICHNIS

Ist die Software als Medizinprodukt nach der geltenden Medical Device Regulation (MDR) 2017/745 in Verkehr gebracht, kann der Antragsprozess beim BfArM begonnen werden.

Im ersten Schritt wird in einer „Systematischen Datenerfassung“ sog. „Real-World Data“ während einer Testphase gesammelt. Diese gibt Hinweise auf den medizinischen Nutzen der Anwendung.

Im zweiten Schritt wird ein umfangreicher Antrag – der u.a. ein Studienprotokoll für den Nutzennachweis und die im Vorfeld ausgewerteten Daten beinhaltet – beim BfArM eingereicht und dort von Spezialisten innerhalb der gesetzlichen Frist von 3 Monaten geprüft. Hier steht der Hersteller mit dem BfArM in engem Austausch, um alle aufkommenden Nachfragen zu regeln.

Im dritten Schritt stellt das BfArM fest, dass alle Anforderungen für das Erprobungsjahr erfüllt sind und gibt die vorläufige Aufnahme ins Verzeichnis per Bescheid bekannt.

Während des Erprobungsjahres muss mittels einer Studie eine plausible Begründung des medizinischen Nutzens erfolgen, damit die DiGA abschließend dauerhaft ins Verzeichnis übernommen werden kann.

PrehApp –
Ihr Partner für
digitale Medizinprodukte

BERATUNG & KONZEPTION

Von der Idee zum Medizinprodukt

Wir sprechen mit Ihnen über Ihre Idee und erstellen gemeinsam mit unserem Expertenteam ein Konzept, das alle regulatorischen Vorgaben erhält und ein optimales Nutzererlebnis für die Patienten ermöglicht.

Produktdesign Workshop
Zweckbestimmung des Medizinproduktes
Requirements-Engineering
Interdisziplinäres Expertenteam
Nachweis des medizinischen Nutzens
Wissenschaftliche Studien
Datenschutz

SOFTWAREENTWICKLUNG

Innovative medizinische Software

Wir entwickeln ihre medizinische Software IEC 62304 konform und sorgen dafür, dass Risikomanagement, Datenschutz und Qualitätssicherung den aktuellen Normen entsprechen. Dabei bringen wir alle Services und Leistungen rund um den Softwareentwicklungsprozess mit ins Projekt.

Progressive Webapplikationen (PWA)
Prototyping
Risikomanagement
Medical Device Regulation (MDR)
IEC 62304
Datenschutzfolgeabschätzung

CONTENT-ERSTELLUNG

Präzise, nutzergruppen-orientierte Inhalte

Zusammen mit Ihnen erarbeiten wir relevante Inhalte. Ob Videos, Graphiken oder Texte, alle Anforderungen werden inhouse umgesetzt und Nutzergruppen-orientiert getestet.

Contenterstellung inhouse
Content Validierung
Hohe Flexibilität
Interdisziplinäre Expertise

SOFTWAREBETRIEB

ISO-zertifizierte Softwareherstellung

Wir regeln das Konformitätsbewertungsverfahren in Zusammenarbeit mit benannten Stellen und sorgen dafür, dass die medizinische Software ein CE Zertifikat erhält. Anschließend kümmern wir uns um den Betrieb und die Überwachung des Medizinproduktes im Markt. Wir tragen Sorge dafür, dass alle medizinischen Daten ausschließlich in Deutschland gehostet werden.

Software-Lifecycle-Management
Post Market Surveillance (PMS)
Post Market Clinical Follow UP (PMCF)
Medizinproduktehersteller (DIN EN ISO 13485:2016)
Information Security Management System (ISO 27001:2017)

Projektablauf – Von der Konzeption bis zur Inverkehrbringung ihres Medizinproduktes

Personalisierte Therapie durch KI gesteuerte Entscheidungslogik

Unsere Technologie ermöglicht es mittels komplexen Algorithmen therapeutische Inhalte passgenau für die individuellen Bedürfnisse jedes Patienten zur Verfügung zu stellen. Mittels einer progressiven Webanwendung können die Therapien plattformunabhängig auf allen browserfähigen Endgeräten genutzt werden. Grundlage des Modells der digitalen Therapie sind dabei immer medizinische Leitlinien und neueste wissenschaftliche Erkenntnisse.

companion
patella

Unsere DiGA bei Vorderem Knieschmerz

Das von Fachspezialisten entwickelte evidenzbasierte und leitliniengerechte Therapieprogramm

Mehrwert für Sie als Arzt

Digitale Bewegungstherapie für Ihre Patienten bei Vorderem Knieschmerz

Budgetneutrale Verordnung
Evidenzbasiertes Therapieprogramm
Geprüft durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Zugelassen als Medizinprodukt Klasse 1 MDR

Mehr Infos

Mehrwert für Sie als Patient

Digitaler Therapiebegleiter bei Vorderem Knieschmerz
App auf Rezept: jederzeit und überall

Digitaler Therapiebegleiter
Orts- und zeitunabhängig
Zuverlässig und sicher
Trainingsstatistik
Hilfreiche Wissensinhalte

Mehr Infos

Über uns

Unser interdisziplinäres Team besteht aus kreativen Köpfen, die in ihren Spezialgebieten Visionäre für digitale Therapieversorgung sind und optimale Lösungen für Patientinnen und Patienten innovativ denken.