Das DiGA-Fast-Track-Verfahren ist der zentrale Weg, über den digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) in Deutschland in das offizielle Verzeichnis erstattungsfähiger Gesundheitsanwendungen aufgenommen werden.
Seit der Einführung des Digitalen-Versorgung-Gesetzes (DVG) im Jahr 2020 hat der Fast Track maßgeblich dazu beigetragen, digitale Innovationen in die Regelversorgung zu bringen.
Doch wie funktioniert dieser beschleunigte Zulassungsprozess und welche Anforderungen müssen Hersteller erfüllen?
1. Ziel und Rechtsgrundlage des Fast Track
Das Fast-Track-Verfahren wurde mit dem Digitalen-Versorgung-Gesetz (DVG) geschaffen und ist in § 139e SGB V geregelt. Es ermöglicht Herstellern, ihre digitale Gesundheitslösung innerhalb von maximal drei Monaten auf ihre Eignung als DiGA durch das BfArM prüfen zu lassen. Das Besondere ist, dass DiGA vorläufig gelistet werde können, während die Evidenz noch nachgewiesen wird.
2. Ablauf des Fast-Track-Verfahrens
Der Prozess lässt sich in mehrere Schritte gliedern:
Antragstellung
Hersteller reichen einen vollständigen Antrag über das DiGA-Portal des BfArM ein. Der Antrag umfasst:
– Produktbeschreibung
– Medizinischer Zweck
– Technische Dokumentation
– Datenschutz- und Informationssicherheitsnachweise
– Studien- und Evidenzstrategie
Formale Prüfung
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft zunächst, ob die Unterlagen vollständig und formgerecht sind. Erst danach beginnt die inhaltliche Bewertung.
Bewertung der Kriterien
Der BfArM-Check umfasst:
DiGA-Eignung: Software muss einen medizinischen Zweck erfüllen und primär digital sein.
Datenschutz & Sicherheit: Erfüllung gesetzlicher Vorgaben (z. B. DSGVO, BSI-Standards).
Qualitätsmanagement: Nachweis eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems (Qualitätsmanagement gem. ISO 13485)
Evidenz: Nachweis positiver Versorgungseffekte für eine dauerhafte Listung oder ein überzeugender Plan dafür für eine vorläufige Listung im DiGA-Verzeichnis.
3. Vorläufige vs. dauerhafte Listung
Ein zentrales Element des Fast Track ist die Möglichkeit der vorläufigen Listung:
- Eine vorläufig gelistete DiGA wird in das DiGA-Verzeichnis aufgenommen, ohne dass bereits alle Evidenz vollständig vorliegt.
- Hersteller haben in der Regel 12 Monate Zeit, ggf. verlängerbar auf 24 Monate, um positive Versorgungseffekte nachzuweisen.
Wichtig: Erfolgt kein Nachweis, wird die Anwendung aus dem Verzeichnis gestrichen.
4. Positive Versorgungseffekte (pVE)
Der Nachweis positiver Versorgungseffekte kann über verschiedene Versorgungsnachweise erbracht werden. Es kann einerseits der medizinische Nutzen, andererseits auch eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung nachgewiesen werden.
Der medizinische Nutzen kann durch z.B. eine Verbesserung des Gesundheitszustandes belegt werden, dies kann beispielsweise durch den Rückgang von Symptomen geschehen. Auch eine Verkürzung der Krankheitsdauer, eine Verlängerung des Überlebens und eine Verbesserung der Lebensqualität gelten als medizinischer Nutzen.
Die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV) ist eine weitere Möglichkeit den positiven Versorgungseffekt nachzuweisen. Dabei geht es um organisatorische Verbesserungen, wie beispielsweise die Verkürzung der Wartezeiten oder der einfachere Zugang zu medizinischen Leistungen.
Als Studientypen sind die Mindestanforderungen eine quantitative Untersuchungsstudie, die vergleichend zwischen Patientengruppen durchgeführt wird, besonders beliebt ist hierfür die RCT-Studie.
5. Vorteile und Herausforderungen des Fast Track
Das Verfahren schafft einerseits eine Planbarkeit innerhalb der Zulassung, durch die drei Monate ist die Prüfung durch das BfArM absehbarer. Auch werden eindeutige regulatorische Anforderungen gestellt, die es für die Listung der DiGA zu befolgen gilt. Durch die Möglichkeit der vorläufigen Listung ins DiGA-Verzeichnis, können DiGA bereits frühzeitig in die Versorgung gehen, noch bevor sie die endgültige Evidenz durch beispielsweise eine RCT-Studie nachgewiesen haben.
Trotz der Beschleunigung durch das Fast Track-Verfahren bestehen Herausforderungen, wie beispielsweise hohe Anforderungen an Evidenz und Studiendesign, sowie hohe Dokumentationsanforderungen. Dadurch ist eine fachübergreifende Expertise nötig (Regulatorik, Studien, Datenschutz), die viele Unternehmen intern nicht umfänglich in ganzem Ausmaß abbilden können.
Fazit
Das DiGA-Fast-Track-Verfahren ermöglicht einen strukturierten, beschleunigten Weg in die Regelversorgung. Sein Erfolg hängt von einer frühzeitigen und umfassenden Vorbereitung in regulatorischer, klinischer und technischer Hinsicht ab. Für Hersteller bedeutet es, eine integrierte Strategie bereits in der Konzeptionsphase zu entwickeln.
Quellen
- Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM): DiGA-Leitfaden (BfArM – Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) – DiGA-Leitfaden (Stand: 10.12.2025, Version 3.6))
- § 139e SGB V – Rechtliche Grundlagen
- Bundesgesundheitsministerium: Digitales-Versorgung-Gesetz
