Die Entwicklung einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) beginnt häufig mit einer innovativen Idee, einem engagierten Team und einer Vision für einer Patientenversorgung, die digital umgesetzt werden soll. Dennoch zeigt die Praxis, dass viele Projekte nicht an technologischen Herausforderungen scheitern, sondern an unterschätzten regulatorischen und evidenzbezogenen Anforderungen.
Im Rahmen des DiGA-Fast-Track-Verfahrens treten immer wieder ähnliche Herausforderungen auf. Unterschiedliche Interpretation der Evidenz, unzureichende regulatorische Vorbereitung oder unrealistische Erwartungen an den Marktzugang führen regelmäßig zu Verzögerungen, zusätzlichen Kosten und vermeidbaren Risiken.
In diesem Beitrag zeigen wir die häufigsten Fehler bei DiGA-Entwicklung und Marktzugang und erläutern, wie diese vermieden werden können.
Fehler Nr. 1: Evidenzgenerierung wird zu spät eingeplant
Die mit Abstand häufigste Herausforderung in DiGA-Projekten betrifft die Evidenzgenerierung. Viele Teams konzentrieren sich zunächst auf die technische Entwicklung ihrer Anwendung. Fragen zur klinischen Evidenz werden dagegen häufig erst dann gestellt, wenn die Entwicklung bereits weit fortgeschritten ist. Dabei ist die Evidenzgenerierung keine nachgelagerte Anforderung, sondern ein zentraler Bestandteil der Produktentwicklung.
Warum Evidenz so entscheidend ist
Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis muss ein positiver Versorgungseffekt nachgewiesen werden. Dies kann beispielsweise durch den medizinischen Nutzen oder die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserungen erfolgen.
Entscheidend sind dabei unter anderem:
- Die Wahl eines oder mehrerer geeigneter klinischer Endpunkte
- Ein belastbares Studiendesign
- Eine ausreichend große Studienpopulation
- Eine frühzeitige Planung der Datenerhebung
- Die statistische Auswertbarkeit der Ergebnisse
Wer diese Aspekte erst spät in der Produktentwicklung berücksichtigt, muss häufig nachträgliche Anpassungen vornehmen oder zusätzliche Studien planen und das kostet nicht nur Geld, sondern auch Zeit.
Definieren Sie die Evidenzstrategie bereits zu Beginn des Projekts. Die Auswahl der Endpunkte sollte nicht an das fertige Produkt angepasst werden, vielmehr sollte das Produkt auf die relevanten Endpunkte ausgerichtet werden.
Fehler Nr. 2: Anforderungen aus MDR und Qualitätsmanagement werden zu spät berücksichtigt
Ein weiterer häufiger Fehler besteht darin, regulatorische Anforderungen als reine Formalität zu betrachten.
Regulatorische Anforderungen und die dazu zu treffenden Entscheidungen der Teams, beeinflussen die Produktentwicklung maßgeblich.
Bereits die Definition der Zweckbestimmung hat Auswirkungen auf:
- Die Risikoklassifizierung
- Die technische Dokumentation
- Die Klinische Bewertungen
- Den Qualitätsmanagementprozess
- Die Informationssicherheitsanforderungen
Insbesondere sollten die Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) deshalb bereits bei der Konzeption einer DiGA berücksichtigt werden.
Auch der Aufbau eines funktionierenden Qualitätsmanagementsystems (bspw. Gem. ISO 13485) benötigt Zeit und sollte früh eingeplant werden, da dieses als Grundlage für das Qualitätsmanagement insbesondere bei Medizinprodukten höherer Risikoklassen (IIa und höher) obligatorisch ist.
Eine Beschäftigung mit diesen Anforderungen erst kurz vor der Fertigstellung der Anwendung oder der Antragstellung beim BfArM kann zu zeit- und kostenaufwendigen Nacharbeiten führen.
Die regulatorische und qualitätsbezogene Expertise sollte daher von Anfang an mit in den Prozess, am besten bereits bei der Konzeption der DiGA, eingebunden werden. So lassen sich spätere Anpassungen vermeiden und die Anforderungen aus MDR, BfArM und Qualitätsmanagement werden frühzeitig berücksichtigt.
Fehler Nr. 3: Datenschutz und Datensicherheit werden unterschätzt
Neben den regulatorischen und qualitätsbezogenen Anforderungen werden auch Datenschutz und Informationssicherheit bei der Entwicklung einer DiGA häufig zu spät berücksichtigt.
DiGA verarbeiten besonders schützenswerte Gesundheitsdaten. Entsprechend müssen Datenschutz und Datensicherheit bereits bei der Konzeption und Entwicklung der Anwendung mitgedacht werden.
Eine zentrale Rolle spielen dabei unter anderem die Anforderungen der BSI TR-03161 und der ISO 27001. Je nach Anwendung und organisatorischem Umfeld können darüber hinaus weitere Standards und Anforderungen relevant sein.
Dabei geht es nicht nur um technische Sicherheitsmaßnahmen. Auch Prozesse, Rollen, Berechtigungen, Dokumentation und der sichere Umgang mit Gesundheitsdaten müssen von Anfang an berücksichtigt werden.
Fehler Nr. 4: Die Aufnahme ins DiGA-Verzeichnis wird mit Markterfolg verwechselt
Eine Annahme begegnet uns in Gesprächen immer wieder: „Wenn die DiGA erst einmal im Verzeichnis gelistet ist, wird sie sich von selbst verkaufen.“
Diese Erwartung erfüllt sich in der Realität selten.
Die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist ein wichtiger Meilenstein, aber kein Garant für hohe Verordnungszahlen.
Erfolgreiche DiGA benötigen mehr als eine Zulassung
Für den nachhaltigen Markterfolg sind unter anderem folgende Faktoren entscheidend:
- Aufklärung von Ärztinnen und Ärzten
- Integration in bestehende Versorgungsprozesse
- Nachvollziehbare medizinische Nutzenargumentation
- Schulungen und Informationsangebote
- Eine klare Go-to-Market-Strategie
Die Zulassung schafft den Zugang zum Markt. Die tatsächliche Nutzung muss jedoch aktiv aufgebaut werden. Am Schluss ist das beste Argument eine wissenschaftlich nachgewiesene Evidenz.
Fehler Nr. 5: Zeit- und Budgetplanung sind zu optimistisch
Viele Start-ups und junge Unternehmen unterschätzen den tatsächlichen Aufwand eines DiGA-Projekts. Insbesondere die Bereiche Evidenzgenerierung, regulatorische Dokumentation und Zertifizierungen erfordern häufig deutlich mehr Zeit und finanzielle Ressourcen als ursprünglich angenommen werden.
Typische Folgen sind dabei unrealistische Zeitpläne, zusätzlicher Finanzierungsbedarf, Verschiebung geplanter Markteinführungen oder hoher interner Ressourcenaufwand. Eine fundierte, realistische Projektplanung ist daher essenziell für den Erfolg einer guten Idee.
Lesen Sie hier unseren Artikel zum Thema „So entsteht eine DiGA: Von der Idee bis zur gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung„.
Drei Empfehlungen für eine erfolgreiche DiGA-Entwicklung
Evidenz von Anfang an ins Zentrum stellen
Die Evidenzstrategie sollte bereits in der frühen Konzeptionsphase definiert werden. Klinische Endpunkte und Studienplanung gehören an den Anfang, nicht an das Ende eines Projekts.
Erfahrene Partner einbinden
Regulatorische Anforderungen, Studienplanung und Qualitätsmanagement profitieren erheblich von erfahrenen Spezialisten, die vergleichbare Projekte bereits erfolgreich begleitet haben.
Realistische Erwartungen schaffen
DiGA-Projekte sind komplexe Vorhaben mit regulatorischen, klinischen und wirtschaftlichen Herausforderungen. Transparente Zeitpläne und realistische Budgets helfen dabei, spätere Überraschungen zu vermeiden.
Erfolgreiche DiGA-Projekte beginnen lange vor dem BfArM-Antrag
Die häufigsten Probleme bei der DiGA-Zulassung entstehen nicht durch einzelne Dokumente oder formale Anforderungen. Vielmehr sind sie häufig das Ergebnis von Entscheidungen, die bereits in der ganz frühen Projektphase getroffen wurden.
Wer Evidenz, regulatorische Anforderungen, Informationssicherheit und Marktzugang von Beginn an strategisch mitdenkt, erhöht die Chancen auf eine Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis und eine erfolgreiche wirtschaftliche Verwertung erheblich.
Besonders wichtig dabei ist: Evidenz frühzeitig planen, konsequent umsetzen und als integralen Bestandteil der Produktentwicklung verstehen.
Lesen Sie dazu auch unsere Case Study zur Entwicklung von companion® patella in Zusammenarbeit mit medi GmbH & Co. KG und der Deutschen Kniegesellschaft.
