So entsteht eine DiGA: Von der Idee bis zur gelisteten digitalen Gesundheitsanwendung 

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind heute Teil der Regelversorgung in Deutschland und viel mehr als ein reines Innovationsthema. Trotz des großen Potenzials von DiGA werden ihnen viele Hürden durch die strukturelle Komplexität des Systems entgegengestellt.   

Der Weg von der Idee bis zur Listung im DiGA-Verzeichnis ist kein klassischer Produktentwicklungsprozess, sondern ein stark regulatorisch- und evidenzbasiert geprägter Entwicklungszyklus, der weit mehr als nur eine technisch gute App erfordert. 

Entscheidend ist dabei: DiGA-Entwicklung folgt keiner klassischen Software- oder Startup-Logik. Sie ist ein regulatorisch determinierter Prozess, in dem medizinische, technische und ökonomische Anforderungen von Beginn an gleichzeitig berücksichtigt werden müssen. 

DiGA sind Medizinprodukte mit evidenzbasierter Zielsetzung 

DiGA sind keine herkömmlichen Gesundheits-Apps, sondern CE-zertifizierte Medizinprodukte nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie unterliegen strengen regulatorischen Anforderungen und müssen einen nachweisbaren medizinischen Nutzen erbringen. Damit unterscheiden sich DiGA grundlegend von klassischen digitalen Gesundheits- oder SaaS-Produkten. Sie sind nicht frei skalierbare Softwarelösungen, sondern regulatorisch eingebettete Versorgungsprodukte mit definierter Evidenz- und Erstattungslogik. 

Das bedeutet konkret: 

• Entwicklung nach Medizinprodukterecht (MDR) 
• Nachweis eines positiven Versorgungseffekts durch einen medizinischen Nutzen oder eine patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung (pSVV) 
• Einbindung klinischer Studien in die Entwicklung  
• Hohe Anforderungen an Datenschutz und IT-Sicherheit  
• Integration in bestehende Versorgungsprozesse  

Damit wird deutlich, dass DiGA-Entwicklung kein reines Softwareprojekt ist, sondern ein interdisziplinärer Prozess an der Schnittstelle von Medizin, Regulierung und Technologie. 

Schritt 1:

Bereits in der frühen Entwicklungsphase müssen zentrale regulatorische Grundlagen berücksichtigt werden. Dazu gehören insbesondere: 

• Eindeutige Zweckbestimmung als Medizinprodukt nach MDR (EU 2017/745) 
• Strukturiertes Risikomanagement nach ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte) 
• Klinische Bewertung der Anwendung  
• Entwicklung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485  
• Vollständige technische Dokumentation  

Ergänzend sind für DiGA insbesondere Anforderungen an Informationssicherheit und Datenschutz relevant, dazu zählen:  

• BSI IT-Grundschutz (BSI-Standards 200-1 bis 200-3)  
• BSI TR-03161 (Anforderungen an DiGA in Bezug auf Informationssicherheit)  
• ISO/IEC 27001 für Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS) 

Die MDR ist dabei nicht nur ein regulatorischer Rahmen, sondern prägt die gesamte Entwicklungslogik einer DiGA von Beginn an. Sie verbindet Produktentwicklung, klinische Evidenz und Qualitätssicherung zu einem durchgängigen regulatorischen System, das bereits in der Konzeptionsphase berücksichtigt werden muss. Bereits diese frühen Anforderungen führen dazu, dass Produktentwicklung, klinische Forschung und regulatorische Dokumentation nicht sequenziell, sondern parallel geplant werden müssen. 

Schritt 2: Evidenzstrategie für den DiGA-Fast-Track 

Für die Aufnahme in das DiGA-Verzeichnis ist der Nachweis eines positiven Versorgungseffekts nach § 139e SGB V erforderlich. Dieser wird im sogenannten Fast-Track-Verfahren durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geprüft. Wenn der positive Versorgungseffekt bei der Antragsstellung noch nicht endgültig nachgewiesen ist, hat der Hersteller 12 Monate Zeit, diesen, während einer vorläufigen Listung, nachzuweisen. Bei einem erfolgreichen Evidenznachweis folgt anschließend die dauerhafte Listung.  

Im Mittelpunkt der Bewertung stehen insbesondere: 

• Medizinischer Nutzen der Anwendung 
• Patientenrelevante Endpunkte   
• Versorgungsrelevanz im Alltag  
• Studiendesign und Evidenzqualität  

Die Evidenzstrategie ist damit ein zentraler Erfolgsfaktor in der gesamten DiGA-Entwicklung und muss frühzeitig in die Produktplanung integriert werden. Um den positiven Versorgungseffekt nachzuweisen, gibt es zwei unterschiedliche Endpunkte, die gewählt werden können für die Studie: Zum einen der medizinische Nutzen und/oder die patientenrelevante Struktur- und Verfahrensverbesserung.  

Schritt 3: Erstattung und GKV-Vergütung 

Nach der erfolgreichen dauerhaften Listung folgt die Preis- und Vergütungsphase mit dem GKV-Spitzenverband. 

Hierbei spielen unter anderem folgende Aspekte eine Rolle: 

• Wirtschaftlichkeit der Versorgung  
• Skalierbarkeit der Anwendung im Gesundheitssystem  
• Vergütungslogik nach § 134 SGB V  
• Tatsächliche Nutzungsrealität in der Versorgung (nach Einführung der AbEM wird dieser Punkt zukünftig eine stärkere Rolle spielen)  

Damit wird die medizinisch validierte DiGA in das Finanzierungssystem der gesetzlichen Krankenversicherung überführt. 

Erfolgsfaktor: Integration statt sequenzieller Entwicklung 

Ein häufiger Fehler in der Entwicklung von DiGA ist die getrennte Betrachtung einzelner Phasen wie Produktentwicklung, Evidenzgenerierung, regulatorische Zulassung und Marktzugang. 

Erfolgreiche DiGA entstehen, wenn diese Bereiche nicht isoliert voneinander, sondern von Beginn an als integriertes Gesamtsystem gedacht werden. Nur dann lassen sich regulatorische Anforderungen, klinische Evidenz und Versorgungsrealität sinnvoll miteinander verbinden.  

Der zentrale Erfolgsfaktor liegt nicht in einzelnen Prozessschritten, sondern in der frühzeitigen Integration regulatorischer, klinischer und ökonomischer Anforderungen in ein gemeinsames Entwicklungsmodell. 

Fazit

Der Weg zur DiGA ist kein linearer Entwicklungsprozess, sondern ein integrierter medizinisch-regulatorischer Zyklus.  

Er vereint drei zentrale Dimensionen: 

• das Medizinprodukterecht (MDR)  
• die klinische Evidenzbewertung durch das BfArM  
• und die Versorgungs- und Finanzierungslogik der GKV  

Nur wer diese Ebenen frühzeitig zusammen denkt, schafft die Grundlage dafür, eine digitale Gesundheitsanwendung erfolgreich in die Regelversorgung zu bringen.