AbEM & DigiG: Erfolgsabhängige Vergütung von DiGA zwischen Nutzung und Versorgungsrealität

Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) und der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) ändern sich die Nutzenbetrachtung und die Vergütungslogik für digitale Gesundheitsanwendungen. Neben dem nachgewiesenen positiven Versorgungseffekt sollen künftig auch reale Nutzungsdaten und patientenberichtete Ergebnisse stärker berücksichtigt werden. Doch wie lässt sich „Erfolg“ bei einer DiGA sinnvoll messen und was passiert, wenn medizinischer Erfolg und Nutzungsdauer nicht dasselbe bedeuten?

Das Digital-Gesetz als Ausgangspunkt der AbEM

Die Einführung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung geht auf das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz, DigiG) zurück. Dieses hat im Jahr 2024 wesentliche Änderungen für DiGA in das SGB V aufgenommen.

In § 139e Abs. 13 SGB V wurde durch das DigiG eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung für DiGA gesetzlich verankert. Gleichzeitig wurde die Vergütungsregelung in § 134 SGB V angepasst. Seit dem 1. Januar 2026 müssen mindestens 20 Prozent der zwischen Herstellern und GKV-Spitzenverband vereinbarten Vergütungsbeträge erfolgsabhängig ausgestaltet werden. Bei der Preisfindung können dabei unter anderem die Ergebnisse der AbEM berücksichtigt werden. Wie die AbEM-Parameter als vergütungsabhängiger Bestandteil genutzt werden, muss jedoch noch von den Rahmenvertragspartnern festgelegt werden.

2. DiGAV-ÄndV: AbEM wird konkret

Mit dem Inkrafttreten der Zweiten Verordnung zur Änderung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (2. DiGAV-ÄndV) am 01.02.2026 wird die Ausgestaltung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung konkretisiert. Die AbEM soll in drei Ausbaustufen eingeführt werden. In der ersten Ausbaustufe, die im Jahr 2026 startet, werden die Nutzungsdaten von DiGA erhoben. Ein Jahr später sollen diese Daten um einen Fragebogen zur Erfassung der Patientenzufriedenheit sowie einen eindimensionalen Score zum Gesundheitszustand ergänzt werden. Die letzte Ausbaustufe umfasst schließlich die Erhebung des Gesundheitszustands mithilfe eines indikationsspezifischen Patientenfragebogens. Die Anlagen der DiGAV geben Auskunft über die zu übermittelnden Datensätze und Fragebogen-Items.

Versorgung und Vergütung

Die Grundidee der AbEM ist grundsätzlich nachvollziehbar. Es geht um eine stärkere Ausrichtung auf die Ergebnisse in der Versorgungsrealität. Damit rückt die Frage in den Mittelpunkt, wie sich eine DiGA nach ihrer Aufnahme in das Verzeichnis unter realen Versorgungsbedingungen bewährt. Die Nutzenbewertung basiert somit nicht mehr allein auf der Evidenzstudie zur Zulassung, die die Wirksamkeit der digitalen Therapie bereits belegt, sondern bezieht verhaltens- bzw. nutzungsbezogene Parameter stärker ein. Mit der Verknüpfung zur erfolgsabhängigen Vergütung folgt die AbEM einem allgemeinen Trend im Gesundheitswesen hin zu outcome-basierten Vergütungsmodellen. In der praktischen Umsetzung stellt sich allerdings die Frage, inwiefern Nutzung und medizinischer Erfolg immer kongruent verlaufen und ob sich die AbEM für eine Vergütungsverknüpfung eignet.

Umsetzung in der Praxis: Wenn Nutzung und Erfolg auseinanderfallen

Die praktische Operationalisierung von „Erfolg“ ist komplex und setzt sich in der Regel aus mehreren Faktoren zusammen. Dabei kann auch die Nutzung einer digitalen Anwendung berücksichtigt werden. Es müssen jedoch auch Dimensionen wie die Wirkung und die Verbesserung des Gesundheitszustands miteinbezogen werden.

Ein Beispiel aus der Versorgungspraxis verdeutlicht das Spannungsfeld.

„Sehr geehrte Damen und Herren, da ich nun beschwerdefrei bin und mich viel im Garten bewege, möchte ich das Training einstellen. Ihre DiGA hat mir sehr geholfen. Vielen Dank!“ – Zitat einer Nutzerin von companion^® patella.

Aus medizinischer Sicht ist dieser Verlauf eindeutig positiv: Die Patientin ist symptomfrei und erreicht ihr Therapieziel vorzeitig.

Im Rahmen einer stark oder hauptsächlich nutzungsbasierten Erfolgsdefinition kann dieser Verlauf jedoch anders bewertet werden, da die vorgesehene Nutzungsdauer nicht vollständig ausgeschöpft wurde und die Patientin somit als Abbrecherin gilt. Genau hier entsteht ein Spannungsfeld zwischen einem aus medizinischer Sicht sinnvollen Therapieende und einer formal definierten Nutzungskontinuität.

Methodische Herausforderung: Wie wird Erfolg operationalisiert?

Die zentrale Herausforderung der AbEM liegt in der Operationalisierung von „Erfolg“.

Aktuell werden insbesondere folgende Dimensionen diskutiert:

• vollständige Nutzung der vorgesehenen Interventionsdauer
• subjektive Zufriedenheit der Nutzerinnen und Nutzer
• patientenberichtete Outcomes (z. B. Symptomreduktion)

Damit entsteht ein Spannungsfeld zwischen klinischem Erfolg (Symptomfreiheit, Therapieerfolg) und nutzungsbasierten Metriken (Adhärenz, vollständige Nutzung). Die Herausforderung besteht somit nicht nur in der Messung von Erfolg, sondern auch in der Definition dessen, was im digitalen Versorgungskontext überhaupt als Erfolg gilt. Dieses Erfolgsverständnis ist bisher nicht eindeutig definiert bzw. operationalisiert.

Regulatorische Einordnung: AbEM als Ergänzung, nicht Ersatz

Wichtig ist: Die AbEM ersetzt keine bestehenden Bewertungsmechanismen.

DiGA unterliegen weiterhin dem Fast-Track-Verfahren des BfArM mit dem Nachweis eines positiven Versorgungseffekts (§ 139e SGB V) und der Vergütungsverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband.

Die AbEM stellt eine mögliche zusätzliche Vergütungskomponente dar, die auf der bestehenden Nutzenbewertung aufbaut.

Die AbEM ist ein Schritt in Richtung einer stärker nutzungsorientierten Vergütung digitaler Gesundheitsanwendungen.

Gleichzeitig zeigt die konkrete Ausgestaltung, wie anspruchsvoll die Abbildung von „Erfolg“ im digitalen Versorgungskontext ist, denn der Erfolgsbegriff ist nicht einfach zu definieren, er ist mehrdimensional.